Shashank Upadhye
Phone: 312-327-3326
Email: shashank@ipfdalaw.com
沙善客自己就是品牌药和仿制药开发领域最知名的品牌之一。作为三家领先制药公司（Apotex, Inc.、Sandoz-Novartis 和 Eon Labs, Inc.）的前首席内部法律顾问和一家医疗器械公司（The Cook Group）的部门法律顾问，他以率先提出创新的商业和法律战略来保护现有药物或器械专利或挑战竞争对手的专利而闻名。
作为一名多产作家和公共演说人物，沙善客撰写了数十篇文章，曾在国内外 200 多场重要行业会议上接受采访或发表演讲。此外，他还撰写了一本长达 1400 多页的权威书籍，介绍如何驾驭复杂的美国 FDA 品牌/非专利药品开发法律： “非专利药品专利与 FDA 法律”，现在已经重印到第 14 版（2022 年）。该书最初耗时 3 年，他每年都会花费数周时间进行更新。
他曾在全球大型和小型精品律师事务所工作。这些经历加上他在大公司内部的经验，使他能够提供实用、精通业务和具有成本效益的结果。他领导过复杂的项目，管理过价值超过 5000 万美元的预算，并组建过法律和协调团队。他还帮助客户建立治理和合规计划，重点关注执行战略、继任规划和结构。沙善客能为各类公司的董事会提供工具包。
由于长期的行业和律师事务所工作背景，他善于高效地管理项目，并高度重视质量。他已完成 LEAN Six Sigma 和项目管理专业人员的认证和课程。
哈奇-瓦克斯曼法案实践与值得信赖的商业智慧相结合
Shashank被广泛认为是美国领先的哈奇-瓦克斯曼 “第四款 “律师之一。他的客户既有小型医药开发公司，也有《财富》500 强企业。品牌制药公司信任他，让他保护自己的品牌产品不受其他品牌和非专利竞争者的侵害。仿制药公司向他求助，要求他在第四款诉讼中推翻品牌专利，以便迅速有效地将仿制药推向市场。沙善客在过去 25 年的经验涉及化合物/物质构成、多晶体和晶体形态、配方、使用方法、药品和器械的制造和包装等方面的专利诉讼。由于药物开发必须使药物及时获得批准，因此沙善客帮助客户制定战略，以实现药物的快速开发和批准。
这是一个实例：客户最初是抱着典型的第四款心态开始开发的。这种策略会导致专利诉讼的巨大花费和药物申请审批的延误。沙善客对情况进行了研究，提出了一个替代性的第八段战略，并与美国食品及药物管理局合作，允许采用第八段战略，从而帮助客户在没有专利诉讼费用的情况下迅速获得了药品批准。更重要的是，其他仿制药公司也采用了第四款诉讼程序，但却没有获得批准。我们的客户得以 “跳过 “其他仿制药公司的申请人，率先进入市场。
在另一个例子中，我们的客户制定了强有力的非侵权战略，但我们预计专利权人会设法使即将到来的诉讼复杂化并延长诉讼时间。我们制定了一项战略，将法律工作和证据开示前置，以便审判法官尽早安排审判。考虑到我们的非侵权立场和未来可能出现的反垄断问题，我们在数月而非数年内争取到了审判日期。专利权人在面临提前审判时撤回了诉讼。
医疗器械专利和 FDA 方面的案例
沙善客也能代表医疗器械公司，帮助他们在所谓的 Bolar 豁免（35 U.S.C. 271(e)）和安全港法案下的纠纷，并在典型的专利侵权诉讼中代理这些公司。基于这一背景，他还协助公司将器械申请推进到 510(k) 申请的审批阶段。他对监管文件中可能涉及未来专利侵权的声明特别敏感。例如，510(k)上市前通知和审批程序要求确定用于衡量 “实质等同性 “的上游设备。申请人必须仔细斟酌 510(k) 档案中的陈述，以确保不会牵涉到专利法里的等同理论。
505(B)(2) 专家 - 药物重新配方和重新定位
他还在药品重新定位和生命周期管理方面拥有丰富的实践经验。他帮助制药客户处理 505(b)(2) NDA 流程，重点是围绕知识产权、FDA 和供应链制定精明的商业和法律战略。鉴于 Shashank 在仿制药开发和 Paragraph IV 诉讼方面的背景，他帮助 505(b)(2) 申请人制定专利获取组合战略，确定待决专利组合中的差距，将专利战略映射到 FDA 监管战略，与 FDA 合作获取数据或市场独占权，并规划未来的仿制药竞争。他协助 505(b)(2)申请人解释 “创新性变化 “和 “批准条件 “标准，以及 505(b)(2)是否会受到排他性的阻碍。例如，他曾协助一位客户与美国食品药品管理局交涉，以确定哪种参比上市产品最适合在 (b)(2) 申请中引用。起初，该客户选择了一个会带来严重专利侵权问题并延误 (b)(2) 批准的 RLD。我们帮助客户说服了 FDA，使其相信另一种不存在专利侵权问题的 RLD 更为合适。客户在获得 NDA 批准后即可进入市场，且不存在任何法律问题。我们还就开发新化学实体为客户提供咨询，这些新化学实体可以作为 (b)(2) 申请提交，但有资格获得 NCE 独占权并绕过另一个 NCE 独占权。
走在生物仿制药的前沿
Shashank还帮助开创了新的 351(k) 申请程序下的生物仿制药法律框架。我们在干细胞、核酸、抗体（嵌合型和人源化）、疫苗和其他生物技术领域拥有丰富的经验。我们帮助公司驾驭 BPCIA 制度，提供诉讼咨询。
FDA 互动、批准和 CGMP 合规性
一个律师如果要做药品和医疗器械法方面的工作，就需要对专利法和 FDA 法规有跨学科的了解。沙善客与监管机构合作，为审批扫清障碍。他帮助客户建立行政记录，以备将来根据《行政程序法》（APA）提出质疑时使用，从而促进审批或获得/取消专有权。例如，最近一位客户与 FDA 合作制定生物等效性标准，FDA 对此做出了回应。在开发产品并提交申请后，FDA 更改了生物等效性标准，使之前的所有工作变得毫无价值。他对 FDA 任意和反复无常的决定提出质疑，因为FDA该决定要求进行一套测试，但随后又改变了测试程序。他将此案上诉至华盛顿特区巡回上诉法院。
Shashank 拥有丰富的咨询和合规业务经验，就药品审批、药品营销、供应链管理以及营销和数据独占性问题为客户提供咨询服务。他还协助客户进行 FDA 执法辩护和咨询，包括
- 良好生产规范 (GMP) 问题，如 483 观察表、警告信、进口警报和扣留等
- 180 天市场专营权和没收
- 标签/标签例外和广告审查
- 指导和药典审查对药品营销的影响
- 起草或回复公民请愿书
投资者咨询和尽职调查
投资者或公司聘请我们提供有关投资的见解和建议。我们的客户包括投资分析师、对冲基金、家族办公室、高净值人士、投资公司以及制药公司本身。 对于制药公司，我们帮助公司计划投资者提出的问题以及如何回答，尤其是在公司进行投资者路演时。我们还帮助审核投资方案，确保其真实准确，避免投资欺诈问题。
我们帮助投资者进行知识产权/FDA 尽职调查，以审核时间安排、专利保护、FDA 独占权等。换句话说，我们可以帮助找到公司知识产权和 FDA 战略中的 “弊端”，从而帮助投资者撤资或降低投资估值。例如，我们曾帮助一位投资者审查一项可能的药物开发投资。我们的分析表明，在该药物公司获得 FDA 批准上市之前，所有主要的相关专利都将到期。此外，我们还确定该公司在获得 FDA 批准后不会获得有意义的 FDA 独占权。我们向客户建议，在获得 FDA 批准后，将只存在边际专利，许多提供 “到 20XX 年的跑道 “的所谓专利将无法阻止竞争对手，也无法列入桔皮书，而且这些专利将无法提供针对仿制药公司的有意义的专利保护。为此，该公司在推介会上的时间表和市场预期被揭露为不切实际。
我们还为正在审理的制药专利案件提供专利诉讼分析。凭借丰富的经验和对诉讼过程的深入了解，我们可以帮助投资者了解现实的结果、时间表和其他里程碑事件。我们可以提供定制的书面报告或口头报告。我们还可以参加投资者电话会议。
趣事
沙善客是一名获得美国冰球三级认证的裁判，也是一名获得 PADI® 认证的SCUBA潜水大师；有朝一日，他计划发明（并申请专利）一种在水下打冰球的方法。他还积极参加美国男童子军（现为“童子军协会”）的活动，担任童子军队长、野外（丛林技术）生存指导、不留痕迹/户外道德指导、功勋奖章顾问和雄鹰童子军教练/导师。业余时间，他还研究非对称战争和游击战。
教育情况
- 伊利诺伊大学芝加哥分校法学硕士（I.P.法学，优等）。
- 波士顿新英格兰法学院法学博士
- 加拿大布鲁克大学工商管理学士
- 加拿大布鲁克大学生物化学理学士
- 益六西格玛黄带认证
- 项目管理专业人员 (PMP) – 完成 36 个学时的课程学习
加州大学洛杉矶分校安德森管理学院董事教育与认证计划
律师资格
- 伊利诺伊州
- 马萨诸塞州
- 纽约州
- 美国商标专利局
荣誉
- IAM 全球 1000 名知识产权从业者
- IAM 知识资产管理公司
- 被评为全球顶级知识产权执业律师
- 伊利诺伊州超级律师
- 国际咨询专家奖获得者
Articles
- Published by S. Upadhye, “Inducement to Infringe Is Not A Strict Liability Test,” LinkedIn (August 30, 2016)
- Published by S. Upadhye, “Data Falsification/Data Integrity – You can run but you cannot hide,” LinkedIn (June 16, 2016)
- Published by S. Upadhye, “The Culture of cGMP Compliance – More Falsified Data,” LinkedIn (June 1, 2016)
- Published by S. Upadhye, “Does Drug Quality Matter? Do Lives Matter?,” LinkedIn (September 22, 2015)
- Upadhye, Shashank, “There’s a Hole in My Bucket Dear Liza, Dear Liza: The 30-Year Anniversary of the Hatch-Watchman Act: Resolved and Unresolved Gaps and Court-Driven Policy Gap Filling,” William Mitchell Law Review: Vol. 40: Iss. 4, Article 4 (2014)
- Shashank Upadhye & Adam Sussman, A Real Separation of Powers Or Separation of Law: Can An Article I Administrative Agency Nullify An Article III Federal Court Judgment?, 25 Fordham Intell. Prop. Media & Ent. L.J. 1 (2014)
- Published by S. Upadhye and B. Lang, “FDA, Patent, Antitrust, And Property Takings Laws: Strange Bedfellows Useful To Unblock Access To Blocked Drugs”; 20(1) B.U. J. SCI. & TECH. L. 84-130 (Winter 2013).
- “Do You Have A Green Card?” Published by S. Upadhye in NASABA Quarterly (Spring), May 3, 2010.
- Published by S. Upadhye, “Introduction to the Canadian Brand and Generic FDA-Patent Linkage System”; Vol. 3(1), pages 9-22, Sungkyunkwan University (South Korea) Journal of Science & Technology Law. (Spring 2009)
- Published by S. Upadhye, “To Use Or Not To Use: Reforming Patent Infringement, The Public Use Bar, And The Experimental Use Doctrine As Applied To Clinical Testing Of Pharmaceutical And Medical Device Inventions”; Vol. 4(1) Minn. Intell. Prop. Law Rev. 1 (Dec. 2002).
- Published by S. Upadhye, “Understanding Patent Infringement Under 35 USC 271(e): The Collisions Of Patent, Drug And Medical Device Laws”; 17 Santa Clara High Tech. & Comp. Law Review 1 (Dec. 2000).
- The International Watercourse: An Exploitable Resource For The Developing Nation Under International Law?; 8(1) Cardozo Int’l. & Comp. Law Journal 61 (Spring 2000).
- Understanding Willfulness In Patent Infringement: An Analysis Of The Advice Of Counsel Defense; 8(1) Univ. of Texas Intell. Prop. Law Journal 39-70 (Dec. 1999), available on Hein Online [subscription required].
- Published by S. Upadhye, “Trademark Surveys: Identification Of The Relevant Universe Of Consumers Who Must Be Confused”; 8 Fordham I.P., Ent. & Media Law Journal 550 (June 1998).
- Published by S. Upadhye, “Rewriting The Lanham Trademark Act To Ban The Importation Of Gray Market Goods”; 20 Seton Hall Legislative Journal 59 (1996).
- Published by S. Upadhye, “Open Sesame: Criminal Mutual Legal Assistance Treaties Provide The Keys To Unlock Swiss Bank Secrecy Laws”; 1 New Eng. Journal Int’l. & Comp. Law 99 (1994).
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