仿制药（ANDA）领域

我们的 Hatch-Waxman 团队在为大大小小的仿制药公司处理简略新药申请 (ANDA) 案件方面拥有丰富的经验。我所的律师代理过该领域里从最大到最小销售量的产品。我们经常代表仿制药客户处理“唯一的首次申报”案件。我们的经验非常丰富，因为我们已经处理过 几百起 ANDA 案件。

了解您的业务

Shashank Upadhye （沙善客）曾在多家全球规模的仿制药公司担任过多年的最高法务官。由于在大公司执行委员会层次工作过多年，他对仿制药开发的业务方面有着敏锐的理解。

我们撰写了一本被广范使用的有关制药专利和 FDA 法律的书籍。此书2020 年版的内容超过 1400 页，包含了对法律的理解、案例分析，和策略介绍和推荐。该书有纸质版、Westlaw 版电子书。单击此处了解更多信息。

我们的团队了解制药公司的生意。我们的代理工作直接侧重于实现客户的目标（不只是法务上的一时一事的目标， 而是生意上的目标）。我们知道，每个客户都有自己独特的目标，每个产品都应该有自己的策略。我们与客户保持一致，以透明、高效、低成本的方式实现目标。

我们为客户提供全方位的咨询和诉讼服务，最早从产品选择阶段开始，一直到产品开发和提交FDA申请，包括专利和监管诉讼的各个阶段，包括庭外和解；以及产品批准和商业化。我们还协助客户探讨、谈判和达成药物成分 (API) 和成品剂型供应协议、许可协议以及联合推广和营销协议。

客户信赖我们与制药学、药理学、制剂化学、使用方法、合成和药物化学、多态性以及各种形式的分析测试领域的顶尖专家建立的牢固关系。我们之所以能打赢官司，是因为我们在以下方面保持了一致：(i) 专家证词；(ii) 诉讼策略；(iii) 我们用复杂的事实讲述简单故事的能力。

Hatch-Waxman Act （哈奇–瓦克斯曼法案；仿制药法案）诉讼和知识产权经验

我们的律师是特拉华州、新泽西州、加利福尼亚州、德克萨斯州、纽约州和伊利诺伊州这些专利法主要联邦法院的出庭律师。当客户需要技术娴熟的出庭律师时，我们公司会在第一线提供服务。我们还参与了联邦巡回法院甚至美国最高法院的许多上诉案件。此外，我们还参与了许多美国国际贸易委员会的诉讼。

在美国专利局的专利复审委员会（PTAB）程序（IPR/PGR）中，我们也做了同样的工作。我们参与过专利所有人和仿制药双方的许多专利复审委员会诉讼。我们了解 IPR/PGR 在与法院诉讼相结合或代替法院诉讼方面的作用和策略。我们对是否以及何时申请专利复审委员会程序、estoppel日后可能如何适用以及确保专利复审委员会程序与同时进行的法院程序之间的一致性等问题非常敏感。  

但我们也明白，并不是每个专利诉讼案件都能取得理想的最终结果。我们不会对所有可能的抗辩提起诉讼。我们不赞同“焦土诉讼”策略，这种策略会不必要地使案件复杂化，激怒对立双方和法官，并浪费客户的金钱。我们希望在符合客户目标的基础上为客户提供有意义的结果。

诉前支持

我们每天都在帮助客户进行诉前专利评估，就非侵权性和专利有效性或无效性提供建议，进行现有技术检索，并准备经营自由（FTO）方面的意见。

第 IV 款认证函、通知函和详细说明、第 viii 款说明

我们帮助客户处理 ANDA 中的证明页。我们仔细审查证明，确保其与客户的战略目标保持一致。我们起草第四款通知函，以满足法案要求。我们还协助进行ANDA里的拟议标签审查，并帮助客户撰写第 viii 条声明。我们还帮助 ANDA 客户熟悉药品审批流程，确保审批与诉讼同步进行。

排他性问题

我们的律师帮助客户理解和驾驭知识产权法、专利法和反垄断法之间的复杂交叉，特别是关于 NDA、纸质 NDA/505(b)(2) 申请、ANDA、不同剂型的适用性申请、药物剂型中的商标问题（与尺寸、形状和颜色相关的问题）、180 天排他性、没收、孤儿药排他性 (ODE)、REMS 保护以及其他与 FDA 相关的非知识产权排他性。

如需进一步了解我们的专利诉讼专长，请点击此处查看我们的深入业务介绍

对于寻求 NDA 或 505(b)(2) 批准的品牌药公司，请参阅此处的深入业务介绍。