FDA、排他性、CGMP 合规性和公民请愿书

我们拥有一个活跃的咨询和合规业务，就药品审批、药品营销、供应链管理以及营销和数据独占性问题向客户提供建议。

在 FDA 的 GMP 合规性方面，我们与客户一起应对 483 观察表、警告信和进口警报。尤其是在出现数据完整性问题时。虽然最初并不明显，但 GMP 合规性状况会影响 180 天的专营权、及时上市药品的能力、为有风险的上市做准备或利用合同约定的上市日期。我们与 GMP 顾问合作，以确保补救工作顺利、有效并且能低成本。

我们帮助起草FDA公民请愿书和答复。我们知道，公民请愿书经常会提出需要 FDA 解释的技术问题。我们还提交或回应公民请愿书中提出的涉及排他性和生物等效性的法律问题。

排他性问题

我们的律师帮助客户理解和驾驭知识产权法、专利法和反垄断法之间的复杂交叉，特别是关于 NDA、纸质 NDA/505(b)(2) 申请、ANDA、不同剂型的适用性申请、药物剂型中的商标问题（与尺寸、形状和颜色相关的问题）、180 天排他性、孤儿药排他性 (ODE)、REMS 保护以及其他与 FDA 相关的非知识产权排他性。

对于寻求 NDA 或 505(b)(2) 批准的品牌药公司，请参阅此处的深入业务说明。

对于寻求 ANDA 或 505(b)(2) 批准的仿制药公司，请参阅此处的深入业务介绍。

如需进一步了解我们的医疗器械业务，请参阅此处的深入业务介绍。

如需进一步了解我们的专利诉讼专长，请参阅此处的深入业务介绍。

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