医疗器械和 FDA 代理

我们为医疗器械客户提供端到端的法律解决方案。我们根据所谓的 Bolar 豁免条款（35 U.S.C. 271(e)）帮助客户理解安全港法案的规定，并在典型的专利侵权诉讼中代理医疗器械。基于这一背景，我们还协助公司将器械申请推进到 510(k) 申请的审批阶段。我们对监管文件中可能涉及未来专利侵权的声明特别敏感。例如，510(k)上市前通知和审批程序要求确定用于衡量 “实质等同性 “的上游设备。申请人必须仔细斟酌 510(k) 档案中的陈述，以确保不会牵涉到专利法的等同理论。

我们在以下技术领域拥有丰富经验：支架、药物洗脱设备、神经/脊柱植入物、心律管理设备、血管成形术设备、导管和导丝设备、牙科植入物、组织重塑和消融设备、泵、成像设备、心脏瓣膜、导管、植入式关节置换和植入物、矫形设备以及机器人手术设备。

我们的客户涵盖个人（医生、”车库发明家”）、小型初创企业、风险投资公司/天使投资人、大学孵化器分拆企业以及大型医疗器械公司。

Services provided:

• 诉讼策略、权利要求解释问题、避免在起诉期间发表可能会因权利要求解释、字面侵权和等同原则侵权而限制未来执行的声明
  
• 通过提供有关知识产权和 FDA 问题的建议来实现运营自由和尽职调查；提供法律意见以支持尽职调查；降低风险
  
• 涉及专利侵权、安全港申请、共同发明权指控和合同问题的诉讼

对于寻求 NDA 或 505(b)(2) 批准的原创/品牌公司，请参阅此处的深入业务说明。

对于寻求 ANDA 或 505(b)(2) 批准的仿制药公司，请参阅此处的深入业务介绍。

如需进一步了解我们的 FDA 和 GMP 业务，请参阅此处的深入业务介绍。

如需进一步了解我们的专利诉讼业务，请参阅此处的深入业务介绍。

如需进一步了解我们的商业诉讼业务专长，请参阅此处的深入业务介绍。