Shashank Upadhye

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沙善客自己就是品牌药和仿制药开发领域最知名的品牌之一。作为三家领先制药公司(Apotex, Inc.、Sandoz-Novartis 和 Eon Labs, Inc.)的前首席内部法律顾问和一家医疗器械公司(The Cook Group)的部门法律顾问,他以率先提出创新的商业和法律战略来保护现有药物或器械专利或挑战竞争对手的专利而闻名。

作为一位多产的作家和演讲者,沙善客撰写了数十篇文章,并在国内外 250 多场重要行业会议上接受采访或发表演讲。此外,他还撰写了一本超过 1400 页的权威著作,专门讲解如何应对复杂的美国 FDA 品牌/非专利药品开发法律:非专利药品专利与 FDA 法律,目前已更新至 2024-2025 版。这本书最初耗时 3 年完成,他每年都会花费数周时间进行更新。

他曾在全球大型和小型精品律师事务所工作。这些经历加上他在大公司内部的经验,使他能够提供实用、精通业务和具有成本效益的结果。他领导过复杂的项目,管理过价值超过 5000 万美元的预算,并组建过法律和协调团队。他还帮助客户建立治理和合规计划,重点关注执行战略、继任规划和结构。沙善客能为各类公司的董事会提供工具包。

由于长期的行业和律师事务所工作背景,他善于高效地管理项目,并高度重视质量。他已完成 LEAN Six Sigma 和项目管理专业人员的认证和课程。

哈奇-瓦克斯曼法案实践与值得信赖的商业智慧相结合

沙善客被广泛认为是美国顶尖的哈奇-瓦克斯曼法案“第四段”诉讼律师之一。他的客户从小型制药开发公司到财富500强企业不等。品牌制药公司信任他保护其品牌产品免受其他品牌和仿制药竞争者的威胁;仿制药公司则依赖他在“第四段”诉讼中推翻品牌专利,旨在快速且高效地将仿制药推向市场。

在过去28年的职业生涯中,沙善客参与了涉及化合物/物质组成、晶型及多晶型、制剂、使用方法、药品及器械的制造与包装等方面的专利诉讼。由于药品开发必须确保及时获得审批,沙善客帮助客户制定策略,加速药品的开发和审批过程。

例如,最初客户采用了传统的“第四段”策略,这种策略通常需要投入大量资金进行专利诉讼,并可能导致药品申请审批的延迟。沙善客仔细分析了情况,提出了一种替代的“第八节”策略,与FDA合作推进这一策略,并成功帮助客户快速获得药品批准,而无需承担专利诉讼费用。更重要的是,其他仿制药公司仍在进行“第四段”诉讼,并未获得批准,而我们的客户却能够“超越”其他仿制药申请者,率先进入市场。

在另一个案例中,我们的客户制定了强有力的非侵权策略,但我们预见到专利权人可能会试图复杂化和延长即将到来的诉讼。我们制定了一项策略,在法律工作和证据收集上进行前置准备,以促使审判法官尽早安排庭审日期。最终,我们成功争取到了几个月内进行庭审的时间表,而不是几年。考虑到我们的非侵权立场以及潜在的反垄断问题,专利权人在面临提前庭审的情况下撤回了诉讼。

医疗器械专利和 FDA 方面的案例

沙善客也能代表医疗器械公司,帮助他们在所谓的 Bolar 豁免(35 U.S.C. 271(e))和安全港法案下的纠纷,并在典型的专利侵权诉讼中代理这些公司。基于这一背景,他还协助公司将器械申请推进到 510(k) 申请的审批阶段。他对监管文件中可能涉及未来专利侵权的声明特别敏感。例如,510(k)上市前通知和审批程序要求确定用于衡量 “实质等同性 “的上游设备。申请人必须仔细斟酌 510(k) 档案中的陈述,以确保不会牵涉到专利法里的等同理论。

505(B)(2) 专家 - 药物重新配方和重新定位

他还在药品重新定位和生命周期管理方面拥有丰富的实践经验。他帮助制药客户处理 505(b)(2) NDA 流程,重点是围绕知识产权、FDA 和供应链制定精明的商业和法律战略。鉴于 Shashank 在仿制药开发和 Paragraph IV 诉讼方面的背景,他帮助 505(b)(2) 申请人制定专利获取组合战略,确定待决专利组合中的差距,将专利战略映射到 FDA 监管战略,与 FDA 合作获取数据或市场独占权,并规划未来的仿制药竞争。他协助 505(b)(2)申请人解释 “创新性变化 “和 “批准条件 “标准,以及 505(b)(2)是否会受到排他性的阻碍。例如,他曾协助一位客户与美国食品药品管理局交涉,以确定哪种参比上市产品最适合在 (b)(2) 申请中引用。起初,该客户选择了一个会带来严重专利侵权问题并延误 (b)(2) 批准的 RLD。我们帮助客户说服了 FDA,使其相信另一种不存在专利侵权问题的 RLD 更为合适。客户在获得 NDA 批准后即可进入市场,且不存在任何法律问题。我们还就开发新化学实体为客户提供咨询,这些新化学实体可以作为 (b)(2) 申请提交,但有资格获得 NCE 独占权并绕过另一个 NCE 独占权。

走在生物仿制药的前沿

Shashank还帮助开创了新的 351(k) 申请程序下的生物仿制药法律框架。我们在干细胞、核酸、抗体(嵌合型和人源化)、疫苗和其他生物技术领域拥有丰富的经验。我们帮助公司驾驭 BPCIA 制度,提供诉讼咨询。

FDA 互动、批准和 CGMP 合规性

一个律师如果要做药品和医疗器械法方面的工作,就需要对专利法和 FDA 法规有跨学科的了解。沙善客与监管机构合作,为审批扫清障碍。他帮助客户建立行政记录,以备将来根据《行政程序法》(APA)提出质疑时使用,从而促进审批或获得/取消专有权。例如,最近一位客户与 FDA 合作制定生物等效性标准,FDA 对此做出了回应。在开发产品并提交申请后,FDA 更改了生物等效性标准,使之前的所有工作变得毫无价值。他对 FDA 任意和反复无常的决定提出质疑,因为FDA该决定要求进行一套测试,但随后又改变了测试程序。他将此案上诉至华盛顿特区巡回上诉法院。

Shashank 拥有丰富的咨询和合规业务经验,就药品审批、药品营销、供应链管理以及营销和数据独占性问题为客户提供咨询服务。他还协助客户进行 FDA 执法辩护和咨询,包括

  • 良好生产规范 (GMP) 问题,如 483 观察表、警告信、进口警报和扣留等
  • 180 天市场专营权和没收
  • 标签/标签例外和广告审查
  • 指导和药典审查对药品营销的影响
  • 起草或回复公民请愿书

投资者咨询和尽职调查

投资者或公司聘请我们提供有关投资的见解和建议。我们的客户包括投资分析师、对冲基金、家族办公室、高净值人士、投资公司以及制药公司本身。 对于制药公司,我们帮助公司计划投资者提出的问题以及如何回答,尤其是在公司进行投资者路演时。我们还帮助审核投资方案,确保其真实准确,避免投资欺诈问题。

我们帮助投资者进行知识产权/FDA 尽职调查,以审核时间安排、专利保护、FDA 独占权等。换句话说,我们可以帮助找到公司知识产权和 FDA 战略中的 “弊端”,从而帮助投资者撤资或降低投资估值。例如,我们曾帮助一位投资者审查一项可能的药物开发投资。我们的分析表明,在该药物公司获得 FDA 批准上市之前,所有主要的相关专利都将到期。此外,我们还确定该公司在获得 FDA 批准后不会获得有意义的 FDA 独占权。我们向客户建议,在获得 FDA 批准后,将只存在边际专利,许多提供 “到 20XX 年的跑道 “的所谓专利将无法阻止竞争对手,也无法列入桔皮书,而且这些专利将无法提供针对仿制药公司的有意义的专利保护。为此,该公司在推介会上的时间表和市场预期被揭露为不切实际。

我们还为正在审理的制药专利案件提供专利诉讼分析。凭借丰富的经验和对诉讼过程的深入了解,我们可以帮助投资者了解现实的结果、时间表和其他里程碑事件。我们可以提供定制的书面报告或口头报告。我们还可以参加投资者电话会议。

趣事

他是一名获得美国冰球协会(USA Hockey®)4级认证的冰球裁判,同时也是一名获得PADI®认证的高级潜水大师(Master Scuba Diver)。他计划有一天发明(并申请专利)一种可以进行水下冰球比赛的方法。他还非常积极参与美国童子军(现为Scouts BSA)的活动,担任童子军领队(Scoutmaster)、荒野(丛林技能)生存指南、无痕山林/户外伦理指南、奖章辅导员以及鹰级童子军的教练和导师。他已颁发了超过300枚奖章,并辅导过十几名童子军成功获得鹰级童子军的称号。在其他闲暇时间,他还研究非对称战争和游击战。

教育情况

  • 伊利诺伊大学芝加哥分校法学硕士(I.P.法学,优等)。
  • 波士顿新英格兰法学院法学博士
  • 加拿大布鲁克大学工商管理学士
  • 加拿大布鲁克大学生物化学理学士
  • 益六西格玛黄带认证
  • 项目管理专业人员 (PMP) – 完成 36 个学时的课程学习
  • 加州大学洛杉矶分校安德森管理学院董事教育与认证计划

律师资格

  • 伊利诺伊州
  • 马萨诸塞州 
  • 纽约州
  • 美国商标专利局

荣誉

  • IAM 全球 1000 名知识产权从业者
  • IAM 知识资产管理公司
  • 被评为全球顶级知识产权执业律师
  • 伊利诺伊州超级律师
  • 国际咨询专家奖获得者

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