Brand Drug Practice
(NDA and 505(b)(2) Applications)
我们是专注于知识产权和 FDA 法规领域的律师
我们能为您的原创药物产品生命周期管理出谋划策
我们是富有创意、战略性和经验丰富的律师。 我们了解各种制药公司的关注点和业务。
20多年来，我们的律师代表了原创药和仿制药公司。我们充分了解从产品构思到上市管理的药物开发过程的复杂性。我们为客户在专利局、联邦审判法院和上诉法院处理了无数案件。
我们深知药物产品的重要性，无论该产品的销售价值如何。即使是一个销售多的产品对客户的商业目标也非常重要。我们帮助原创制药公司建立长期战略，重点关注专利，FDA 监管，以及它们之间的相互作用。
仅仅获得专利是不够的。各种专利必须经过战略性调整，才能为客户提供长期利益。因此，我们与客户公司合作，制定创造性和增值的专利策略。
我们代表原创制药公司在Hatch-Waxman法案/Paragraph IV诉讼中对抗其他原创制药公司和仿制药公司。
我们撰写了一本有关药品专利和 FDA 法律的书籍。此书的2020 年版长达 1400 多页，包含了大量的法律知识、例子和策略。该书有纸质版和Westlaw 版电子书。您可以点击这里了解更多信息。
正如我们的创立合伙人Shashank所说，”因为我们曾与仿制药公司合作，所以我们会帮助您制定知识产权、FDA 和运营战略，以保护您的产品和商业计划”。
具有科学背景的律师
误解：专利只与科学有关。
真相：专利是提供法律保护的法律文件。如果专利是一份科学文件，那么就没有必要在法庭上执行。
为何重要？一个专利专业人员的想法做法可能更象个拥有法律学位的科学家，也可能象一个拥有科学学位的律师。 这里还是有很大区别的。
获得专利后要有用还需要以后在专利许可谈判或者在法庭上的执行。我们以深厚的科学知识为基础，制定制胜的法律策略。我们的律师在美国专利商标局注册，从事专利申请和诉讼工作。 每位团队成员都拥有一个或多个化学、药理学、分子生物学、生物学或工程学学位。
积极规划和提前准备
无论客户是计划许可、销售、并购还是生命周期管理，我们都可以在开发周期的每个阶段为客户提供帮助。虽然我们的许多律师都是从帮助仿制药公司起步的，但这些技能可以出色地转移到帮助我们的原创/品牌制药公司客户。
我们帮助客户规划
– 企业目标设定；了解预期
– 原料药、配方、包装、PK/PD/AUC 侵权分析
– 使用方法”（MOU）专利侵权分析，第 viii 条声明（即所谓“瘦标签”）；引诱性专利侵权分析
– 无效分析；评估和制定策略使公司的专利免受或者更难以攻击
– 原料药和制剂进口；利用海关和国际贸易中心；评估和操作如何切断从外国的供应
– 营销的文档材料，以建立专利与商业成功之间的联系
– 人员–针对发明人、前雇员、专家、营销/财务/监管、合作伙伴等有可能退出的情况做计划。
与 FDA 合作
原创药物产品都会有竞争对手。因为我们了解 FDA 的监管流程，我们能为客户的药品生命周期管理战略提供服务。我们可以与客户合作，了解药品的独特之处。如果存在这种独特性，我们就会与 FDA 合作，为后续公司制定适当的指导方针供这些后续公司遵循。
我们帮助起草公民请愿书递交给FDA、这些可以涉及特定产品的生物等效性标准或 ANDA 可批准性
我们协调专利战略与 FDA 标准，以确保适当提高市场进入的合法合规的壁垒，例如通过 USP 内容、生物等效性、纯度标准、尺寸/形状/颜色和其他物理属性，以及最大限度地利用任何相关的 FDA 营销专营权。
我们的与众不同之处
作为一家专注于特定领域、以客户为中心的律师事务所，我们不受大型律师事务所官僚主义的束缚。我们敏捷、灵活，并非常高效。我们采用灵活的收费方式，以更实惠的价格提供更多有价值的工作。我们的律师不以计费小时为评价标准，而是以客户满意度为导向。我们不追求规模扩张，而是专注于为客户提供优质的法律服务。
要了解我们对法律费用的理念，请点击此处。
退出或并购规划
我们可以通过以下方式帮助企业为未来的退出或并购做好准备：
– 与管理层共同制定路演要点
– 验证专利到期、监管独占、上市和品牌/非专利药竞争的时间表
– 确保战略与管理层愿景保持一致
– 审查 SEC 文件
505(b)(2) 专家 – 药物改型和重新定位
我们在药物重新定位和生命周期管理方面拥有活跃的业务。我们为制药客户提供 505(b)(2) NDA 流程服务，重点是围绕知识产权、FDA 和供应链制定精明的商业和法律策略。我们可以帮助 505(b)(2) 申请人解释“创新性变化”和“批准条件”标准，以及 505(b)(2) 是否会被排他权阻止。
凭借我们在药物开发和 Paragraph IV 诉讼方面的经验，我们帮助 505(b)(2) 申请人制定专利组合策略、识别待批专利组合中的缺口、将专利策略映射到 FDA 监管策略上、与 FDA 合作获取数据或市场独占权，并规划应对仿制药竞争。我们帮助客户保护特许经营权。
全方位整合的工作方法
请联系我们，了解我们如何作为值得信赖的合作伙伴与您一起工作。我们的全方位整合的工作方法使我们能够为您提供法律、监管和技术各方面知识有关的服务。
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